Постановление Минздрав РБ 163 25.10.2012 О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ октября 2012 г. № 163 О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь
На основании части третьей статьи 52 и части первой статьи 20 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», подпунктов 8.17 и 8.23, абзаца четвертого подпункта 8.51 пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», и во исполнение пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 18 октября 2012 г. № 936 «О внесении изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 28 октября 2011 г. № 1446» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести изменения и дополнения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:
1.1. в пункте 43 приложения к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 30, 8/15812; 2010 г., № 84, 8/22149):
1.1.1. в абзаце третьем части первой слова «серию и номер специальной голографической марки, которой оформляются документы, подтверждающие качество лекарственного средства, выдаваемые» заменить словами «номер и дату протокола испытаний лекарственного средства, выдаваемого»;
1.1.2. в части третьей слова «серию и номер специальной голографической марки, которой оформляются документы, выдаваемые» заменить словами «номер и дату протокола испытаний лекарственного средства, выдаваемого»;
1.2. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 г. № 168 «Об утверждении норм времени на услуги по апробации методов анализа лекарственных средств, фармацевтических субстанций, по контролю за качеством лекарственных средств при назначении их клинических испытаний и по проверке качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, оказываемые государственными организациями здравоохранения» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 262, 8/19674; 2010 г., № 162, 8/22519):
1.2.1. в названии слово «утверждении» заменить словом «установлении»;
1.2.2. в пункте 1 слово «утвердить» заменить словом «установить»;
1.2.3. в приложении к этому постановлению:
в графе 2 пункта 4 слово «колбе*» заменить словом «колбе»;
в графе 2 пункта 5 слово «растворителем*» заменить словом «растворителем»;
в графе 2 пункта 12 слово «Осаждение*» заменить словом «Осаждение»;
в графе 2 пункта 13 слово «осадка*» заменить словом «осадка»;
в графе 2 пунктов 14 и 15 слова «(химический метод)*» заменить словами «(химический метод)»;
в графе 2 пункта 16 слово «аптеках*» заменить словом «аптеках»;
в графе 2 пункта 29 слово «анализе*» заменить словом «анализе»;
в графе 2 пункта 30 слово «сырья*» заменить словом «сырья»;
в графе 2 пункта 31 слово «других*» заменить словом «других»;
в графе 2 пункта 34 слово «капсул*» заменить словом «капсул»;
в графе 2 пункта 40 слово «(водой)*» заменить словом «(водой)»;
в графе 2 пункта 42 слово «потенциометрически*» заменить словом «потенциометрически»;
в графе 2 пункта 44 слово «щелочности*» заменить словом «щелочности»;
в графе 2 пункта 45 слово «прямое*» заменить словом «прямое»;
в графе 2 пункта 46 слово «обратное*» заменить словом «обратное»;
в графе 2 пункта 47 слово «прямое*» заменить словом «прямое»;
в графе 2 пункта 48 слово «обратное*» заменить словом «обратное»;
в графе 2 пунктов 49–51 слово «титрование*» заменить словом «титрование»;
в графе 2 пункта 52 слово «Омыление*» заменить словом «Омыление»;
в графе 2 пункта 53 слово «Окисление*» заменить словом «Окисление»;
в графе 2 пункта 54 слово «Восстановление*» заменить словом «Восстановление»;
в графе 2 пункта 55 слово «числа*» заменить словом «числа»;
в графе 2 пункта 56 слово «омыления*» заменить словом «омыления»;
в графе 2 пункта 57 слово «числа*» заменить словом «числа»;
в графе 2 пунктов 58 и 59 слово «определение*» заменить словом «определение»;
в графе 2 пункта 61 слово «Ацетилирование*» заменить словом «Ацетилирование»;
в графе 2 пункта 62 слово «масла*» заменить словом «масла»;
в графе 2 пункта 63 слово «титрование*» заменить словом «титрование»;
в графе 2 пункта 71 слово «таблетках*» заменить словом «таблетках»;
в графе 2 пункта 74 слова «(определение подлинности)*» заменить словами «(определение подлинности)»;
в графе 2 пункта 75 слова «(количественное определение, определение цветности)*» заменить словами «(количественное определение, определение цветности)»;
в графе 2 пункта 76 слова «(построение калибровочной кривой)*» заменить словами «(построение калибровочной кривой)»;
в графе 2 пункта 77 слово «Кьельдалю*» заменить словом «Кьельдалю»;
в графе 2 пункта 80 слова «(подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями)*» заменить словами «(подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями)»;
в графе 2 пункта 88 слово «растворителе*» заменить словом «растворителе»;
в графе 2 пункта 91 слово «методом*» заменить словом «методом»;
в графе 2 пунктов 92 и 93 слово «хроматографии*» заменить словом «хроматографии»;
в графе 2 пункта 94 слова «(количественное определение, определение примесей)*» заменить словами «(количественное определение, определение примесей)»;
в графе 2 пункта 95 слова «(определение подлинности)*» заменить словами «(определение подлинности)»;
в графе 2 пункта 96 слова «(определение остаточных органических растворителей)*» заменить словами «(определение остаточных органических растворителей)»;
в графе 2 пункта 97 слова «(количественное определение, определение примесей)*» заменить словами «(количественное определение, определение примесей)»;
в графе 2 пункта 98 слова «(определение подлинности)*» заменить словами «(определение подлинности)»;
в графе 2 пунктов 100 и 101 слово «веществ*» заменить словом «веществ»;
в графе 2 пункта 102 слово «мышьяк*» заменить словам «мышьяк»;
в графе 2 пункта 103 слово «числа*» заменить словом «числа»;
в графе 2 пункта 105 слова «(1 флакон до 100 мл)*» заменить словами «(1 флакон до 100 мл)»;
в графе 2 пункта 107 слово «Фишера*» заменить словом «Фишера»;
в графе 2 пункта 109 слово «числа*» заменить словом «числа»;
в графе 2 пункта 110 слово «арбутина*» заменить словом «арбутина»;
в графе 2 пункта 111 слово «кислородом*» заменить словом «кислородом»;
в пункте 112:
из графы 4 слова «Наклеивание специальной голографической марки.» исключить;
графу 7 изложить в следующей редакции:
« – »;
в графе 2 пункта 116 слово «определения*» заменить словом «определения»;
в графе 2 пункта 118 слово «веществ*» заменить словом «веществ»;
в графе 2 пункта 120 слова «(при помощи кристалла)*» заменить словами «(при помощи кристалла)»;
в графе 2 пункта 121 слова «(при помощи бромной таблетки)*» заменить словами «(при помощи бромной таблетки)»;
в графе 2 пункта 1211 слова «(с использованием кюветы)*» заменить словами «(с использованием кюветы)»;
в графе 2 пункта 1212 слово «ИК-спектрометрии*» заменить словом «ИК-спектрометрии»;
в графе 2 пункта 123 слово «спектрометрия*» заменить словом «спектрометрия»;
в графе 2 пункта 124 слово «радионуклидов*» заменить словом «радионуклидов»;
в графе 2 пунктов 127 и 128 слово «средствах*» заменить словом «средствах»;
в графе 2 пункта 129 слово «назначения*» заменить словом «назначения»;
в графе 2 пункта 130 слово «агар*» заменить словом «агар»;
в графе 2 пункта 132 слово «Пирогенность*» заменить словом «Пирогенность»;
в графе 2 пункта 133 слово «мышах*» заменить словом «мышах»;
в графе 2 пункта 134 слово «свинках*» заменить словом «свинках»;
в графе 2 пункта 135 слово «назначения*» заменить словом «назначения»;
в графе 2 пункта 136 слово «иммуноэлектрофореза*» заменить словом «иммуноэлектрофореза»;
в графе 2 пункта 137 слово «средствах*» заменить словом «средствах»;
в графе 2 пункта 138 слово «назначения*» заменить словом «назначения»;
в графе 2 пункта 139 слова «(ручной метод)*» заменить словами «(ручной метод)»;
в графе 2 пункта 140 слово «средствах*» заменить словом «средствах»;
дополнить приложение пунктами 141–146 следующего содержания: «141 Капил- иссле- Приготовление 343 Про- Натрия кг 0,000024
лярный дование испытуемого мин визор- гид-
элект- раствора ана- роксид
рофорез (измельчение, взятие литик,
(опреде- навески, глав-
ление отмеривание объема, ный
подлин- растворение при специ-
ности) встряхивании, алист,
действии веду-
ультразвука, щий
нагревании и т.д. в специ-
зависимости от алист,
природы специ-
испытуемого алист
объекта,
фильтрование).
Приготовление
раствора сравнения
(измельчение, взятие
навески,
отмеривание объема,
растворение при
встряхивании,
действии
ультразвука,
нагревании и т.д. в
зависимости от
природы
стандартного
образца,
фильтрование).
Приготовление
буферного раствора
(взвешивание,
растворение,
доведение объема,
доведение рН,
фильтрование).
Подготовка
прибора к работе
(включение
прибора, прогрев
ламп, установка
метода, загрузка
растворов, выбор и установка
капилляра,
термостатирование
автосамплера и
капилляра).
Кондиционирова-
ние капилляра.
Проведение
электрофоретическо-
го разделения
испытуемого
раствора и раствора
сравнения.
Промывка
капилляра.
Оценка
результатов.
Техническое
обслуживание
прибора 142 Капил- иссле- Приготовление 577 Про- Натрия кг 0,000024
лярный дование испытуемого мин визор- гидро-
электро- раствора ана- ксид
форез (измельчение, литик,
(количе- взятие навески, глав-
ственное отмеривание ный
опреде- объема, специ-
ление, растворение при алист,
опреде- встряхивании, веду-
ление действии щий
приме- ультразвука, специ-
сей) нагревании и т.д. в алист,
зависимости от специ-
природы алист
испытуемого
объекта,
фильтрование).
Приготовление
растворов
сравнения для
градуировки и для
проверки
пригодности
системы
(измельчение,
взятие навески,
отмеривание
объема,
растворение при
встряхивании,
действии
ультразвука,
нагревании и т.д. в
зависимости от
природы
стандартного
образца,
фильтрование).
Приготовление
буферного раствора
(взвешивание, растворение,
доведение объема,
доведение рН,
фильтрование).
Подготовка
прибора к работе
(включение
прибора, прогрев
ламп, установка
метода,
загрузка растворов,
выбор и установка
капилляра,
термостатирование
автосамплера и
капилляра).
Кондиционирова-
ние капилляра.
Проведение
электрофоретиче-
ского разделения:
испытуемого
раствора, растворов
сравнения для
градуировки,
раствора сравнения
для проверки
пригодности
системы.
Промывка
капилляра.
Проведение
расчетов.
Техническое
обслуживание
прибора 143 Флуори- иссле- Подготовка Про- – – –
метрия дование прибора, установка мин визор-
(опреде- параметров ана-
ление программного литик,
подлин- обеспечения. глав-
ности) Заполнение кюветы ный
компенсационным специ-
раствором. алист,
Получение базовой веду-
линии. щий
Заполнение кюветы специ-
испытуемым алист,
раствором. специ-
Проведение алист
измерения
флуоресценции в
заданном диапазоне
длин волн.
Обработка
полученных
результатов.
Техническое
обслуживание
прибора 144 Флуори- иссле- Подготовка прибора, Про- – – –
метрия дование установка мин визор-
(без параметров ана-
калибро- программного литик,
вочной обеспечения. глав-
кривой) Заполнение кюветы ный
компенсационным специ-
раствором. алист,
Получение базовой веду-
линии. щий
Заполнение кюветы специ-
испытуемым алист,
раствором. специ-
Проведение алист
измерения
флуоресценции в
заданном диапазоне
длин волн.
Техническое
обслуживание
прибора 145 Флуори- иссле- Подготовка Про- – – –
метрия дование прибора, установка мин визор-
(пост- параметров ана-
роение программного литик,
калибро- обеспечения. глав-
вочной Заполнение кюветы ный
кривой) компенсационным специ-
раствором. алист,
Получение веду-
нулевого значения. щий
Заполнение кювет специ-
испытуемыми алист,
растворами специ-
всех концентраций, алист
предусмотренных
нормативной
документацией.
Проведение
измерения
флуоресценции
растворов всех
концентраций,
предусмотренных
нормативной
документацией.
Построение
калибровочной
кривой.
Техническое
обслуживание
прибора 146 Опреде- иссле- Подготовка Про- католит мл 5
ление дование прибора и мин визор-
воды по выведение прибора ана- стан- ам- 1
методу на рабочий режим. литик, дарт пу-
Фишера Взятие точной глав- воды ла
(кулоно- навески ный 1 мг/мл
метри- испытуемого специ-
ческое образца и внесение алист, метанол мл 50
титрова- его в сосуд для веду-
ние) титрования. щий анолит мл 100»;
Проведение специ-
титрования при алист,
постоянном специ-
перемешивании. алист
Подтверждение
точности.
Техническое
обслуживание
прибора
подстрочное примечание «*» исключить;
1.3. в Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., № 84, 8/22149):
1.3.1. пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Проверка качества лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее – Минздрав) через испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств зарубежного производства, согласно приложению 1 и испытательные лаборатории, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств отечественного производства, согласно приложению 11 (далее – испытательные лаборатории).»;
1.3.2. в пункте 9:
из части второй слова «, в месте их крепления наклеивается специальная голографическая марка по образцу согласно приложению 3» исключить;
часть четвертую изложить в следующей редакции:
«К протоколам испытаний, оформленным испытательной лабораторией в соответствии с частью третьей настоящего пункта, а также по результатам проведенной проверки качества лекарственного средства согласно подпункту 6.2.4 пункта 6 настоящей Инструкции документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, не прилагается.»;
1.3.3. пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства осуществляются в сроки, установленные подпунктами 10.9.1 и 10.9.2 пункта 10.9 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., № 35, 5/35330).»;
1.3.4. в части седьмой пункта 15 слова «подпунктами 12.1 и 12.2 пункта 12 перечня» заменить словами «подпунктами 10.9.1 и 10.9.2 пункта 10.9 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
1.3.5. приложение 1 к этой Инструкции изложить в следующей редакции:
«
Другие НПА
Постановление Минтранс РБ №51 от 29.10.2012 О внесении изменения в Авиационные правила организации и выполнения полетов в гражданской авиации Республики Беларусь Постановление Минтранс РБ №55 от 26.11.2012 О внесении изменений и дополнений в авиационные правила "Организация воздушного движения" Постановление Минтранс РБ №56 от 26.11.2012 О внесении изменений в постановление Министерства транспорта и коммуникаций Республики Беларусь от 26 декабря 2011 г. № 76 Постановление Минтранс РБ №57 от 07.12.2012 О внесении изменений в постановление Министерства транспорта и коммуникаций Республики Беларусь от 22 декабря 2011 г. № 75 Постановление Минтранс РБ №58 от 10.12.2012 О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства транспорта и коммуникаций Республики Беларусь от 30 ноября 2004 г. № 43 Постановление Минтранс РБ №64 от 10.12.2012 О выдаче в 2013 году разрешений на проезд автотранспортных средств иностранных государств по территории Республики Беларусь Постановление Минтранс РБ №49 от 25.10.2012 О внесении дополнений и изменений в Правила перевозок пассажиров и багажа железнодорожным транспортом общего пользования в Республике Беларусь Постановление Минтранс РБ №68 от 29.12.2012 Об установлении тарифов для расчета размера платы за проезд транспортных средств по платным автомобильным дорогам Постановление Минтранс РБ №60 от 10.12.2012 О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства транспорта и коммуникаций Республики Беларусь от 5 марта 2009 г. № 18 Постановление Минтранс РБ №65-П от 17.12.2012 О внесении дополнений в постановление Министерства транспорта и коммуникаций Республики Беларусь от 31 марта 2008 г. № 40